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提高牛血清质控水平的探讨
发布时间:2019-12-17 00:34

  牛血清,尤其是新生牛血清,广泛用于病毒性疫苗生产等工业领域。牛血清中含有的多种生物活性物质 ,如生长因子、激素、脂类、无机盐等,是细胞营养的主要来源。但同时,牛血清也极易污染各种外源因子。

  1. 质量标准不健全:国外不仅对胎牛、新生小牛等不同种类的牛血清有相应的质量标准,而且通过质量评价,对同一种类的牛血清划分出“标准”、“特级 ”等不同等级 ,以满足生产 、研究等不同用途的需要 。而国内在这方面尚存在一定的不足。

  2. 质量标准不完善 :国外要求对牛血清至少进行9种外源病毒的检测。而我国在2009年的《小牛血清检测要求》中只规定了牛腹泻病毒的检测,这无疑增加了牛血清使用 的潜在风险。另外,有的国外牛血清的质控还包括对蛋白质、脂质、微量元素和维生素含量等的生化检测。而我国牛血清质量标准中尚无这方面的检测项目。

  3. 外源病毒的检查:已知有多种病毒可通过胎盘屏障进入胎牛血液,而且 牛血清中还有可能存在某些人畜共患疾病的病毒。因此 ,应加强对牛血清 中特异性外源病毒的检查。扩大检测病毒的种类,并建立适宜的检测方法,如荧光抗体染色或电镜的方法。

  4. 病毒灭活方法的建立及验证:目前,我国绝大部分病毒性疫苗生产使用的是未经病毒灭活处理的牛血清,给病毒性疫苗带来极大的安全隐患。已知一定剂量的伽马射线照射可灭活全部细菌、支原体和部分病毒。无论采用何种病毒灭活方法,均应进行工艺验证 ,并摸索出最佳辐照剂量。在病毒灭活工艺验证过程中,加入的指示病毒应包括脂包膜和非脂包膜病毒 、DNA及RNA病毒。

  上海威正翔禹生物科技有限公司提供的澳洲进口Ausbian精制新生牛血清(γ照射)系新西兰血源(来自新西兰政府兽医管理局监管下的具有出口注册证的正规屠宰场),GMP标准生产。血清经过0.22微米过滤和15kGy的gamma射线照射,无细菌支原体风险,可杀病毒,经检测无BVD(牛病毒性腹泻病毒)、PI-3(牛副流感病毒3型)和IBR(牛传染性鼻气管炎),并且正在进行市场活动,欢迎广大新生牛血清用户前来咨询购买。

  洪小栩,佘清. 病毒性疫苗生产用牛血清质控问题的探讨. 中国生物制品学杂志. 2009, 22(4): 421-426返回搜狐,查看更多